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La contaminación biológica es una especial preocupación para aquellos que trabajan con productos o procesos asepticos. Particle Measuring Systems ofrece una línea completa de equipos de muestreo microbiológico en aire que ayudan a los fabricantes a cumplir requerimientos de normativas como EP-GMP Anexo 1 y FDA Sterile Guidelines 2004. Los equipos están diseñados para ofrecer la máxima eficiencia de recolección de partículas microbiológicas de interés y se han validado según ISO 14698-1.

La eficiencia biológica se garantiza asegurando la velocidad de impactación óptima y con un control estadístico sobre falsos positivos. Los cabezales de impactación son completamente autoclavables y los equipos pueden desinfectarse fácilmente.

Todos los equipos cumplen los requisitos de las normas cGMP, GAMP y 21 CFR Part 11.

 
 

 

Monitorización microbiana en gases comprimidos

 

Es necesario efectuar un seguimiento de las partículas y los contaminantes microbianos en las líneas de gas farmacéuticas, bien sea que estas se utilicen para gases de procesos, gases de control con ventilación abierta hacia una sala blanca, o como puntos de aspiración dentro de un proceso. Las normativas exigen el cumplimiento de todos los procesos con los límites establecidos conforme a las directrices o a las normas ISO pertinentes.

 

¿Le interesa saber más?

Acceda vídeo del kit para gases comprimidos y descargue la nota de aplicación Microbial Survival in Compressed Gases Under Fast Descompression to Normal Atmospheric Conditions.

 

 

 

  

 

 

 


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